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第五批集采开标前,医保局放出大招,外资药企猝不及防

来源: 健识局J 日期: 2021-06-15 访问次数: 分享到:

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"专家呼吁:医务人员打破对进口原研药的盲目迷信"

 

 

文丨雷公

 

 

即将在6月23日开展的第五轮国家药品集采,是近期业内关注的焦点。在这个当口上,国家医保局突然抛出了一份文件,意味深长。

 

 

6月9日,国家医保局召开“集采中选药品疗效和安全性真实世界研究成功发布会”。这场会议的重点,是宣武医院药学部主任张兰介绍最早一批“4+7”集采的14个品种真实世界临床对照试验结果。

 

 

2018年12月底,北京、上海、天津、重庆四个直辖市和7个重点城市首先拉开了药品集中带量采购的试点,被业界称为“4+7”。这是国家医保局首次开展集采,选取了31种药品,至今,这一集采标的已执行了快3年时间。

 

 

对“4+7”中的14种药品的研究发现:这14个通过一致性评价的仿制药,在临床上与原研药具有等效性。

 

 

也就是说,动辄几分钱一片、被某些业内人士斥为“不能保证质量”的集采仿制药,和几十上百一盒的进口药,疗效是一样的。

 

 

即将开始的第五轮集采中,预计将有更多的国产仿制药纳入,届时专利悬崖现象将在中国大量出现。参与这次发布会的专家普遍认为:《真实世界研究报告》的结果将进一步增加医疗机构使用国产仿制药的决心。

 

 

01 11万例样本证明,仿制药与原研药疗效一样

 

 

健识局获悉,本次研究报告共历时两年之久,研究重点关注了心脑血管疾病治疗药物、神经精神系统疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5个大类的14个品种的药品。

 

 

张兰表示,整个研究过程全部使用临床真实诊疗环境下的大数据。课题组收集了20余家在京医疗机构的真实世界临床诊疗数据,包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等,样本数量大、覆盖范围广,研究总数约11万余例样本病例,覆盖了大型的三甲医院、专科医院,也包括部分社区的医疗机构。

 

 

课题组采用了仿制药与原研药的平行对照试验。3.54万例的恩替卡韦、3.85万例的阿托伐他汀、1.36万例的替诺福韦酯的试验结果明白无误显示:与原研药相比,仿制药的客观缓解率无统计学差异。

 

 

北京医院药剂科主任胡欣表示:“由于历史原因,我国老百姓对仿制药的信心不足,对专利药过度迷信。”而这一次,通过11万例样本的真实数据表明,老百姓可以放心使用仿制药。

 

 

但是,张兰也提醒:尽管研究已证明仿制药的等效性,但并不意味着每一位患者使用仿制药都不会产生任何不良反应。“这是由患者差异决定,不能以不良反应的个例而否定整个仿制药产业。”

 

 

此次发布会尚未公布具体的数据结果。张兰告诉健识局,尽管研究数据已全部完成,但目前正处于审核、修订过程,今后计划在学术期刊上发表。后续还将进一步完善指标和评价体系,将研究扩大到更多品种、更广泛地区和更长时间上。

 

 

“下一步,将对降糖类、抗生素、质子泵抑制剂等集采品种再进行真实世界的研究。”张兰透露。

 

 

02 进口药不合格率为2.41%,专家呼吁莫迷信进口药

 

 

宣扬“仿制不如原研”,曾经是很多外资药企的市场策略之一。

 

 

2019年8月8日,由辉瑞支持主办的一次专家研讨会在某媒体举办。会上,哈佛医学院Mason教授向中国媒体传播了这样一个概念:仿制药品质不及原研药是普遍现象。他举例称,辉瑞的原研药“万艾可”崩解速度明显要比仿制药快,溶出速度比仿制药快3-5倍,而且原研药还不像仿制药那样含有杂质成分。

 

 

那次会上,北大第一医院男科中心首席专家、主任医师张志超也认为:药监局开展的一致性评价可能只限于某些主要指标,有些无法量化的领域只有使用者自己知道,“就像奥迪和奥拓,都跑80迈,你是看不出差别的。”

 

 

原研药和仿制药不一样,因此应该卖高价;集采砍价太凶,不利于中国人吃上好药,这是很多外资药企的营销逻辑。凭借这样的说辞,高价的外资原研药在中国医药市场长期占据主导地位,大量攫取医保基金。

 

 

经过全国四批集采,中选品种价格平均降幅超过52%,每片仿制药市场零售价仅几毛,甚至几分钱,公众难免会有所担心:药价这么便宜,质量有保障嘛?

 

 

“一致性评价”工作是否靠谱,行业里其实是一直存疑的。这次,国家医保局拿出的研究结论打破了外界的猜测。

 

 

从目前已执行的前四批国家集采来看,跨国药企中选数量仅为21家,通过一致性评价的仿制药是国家集采中的绝对中坚力量。中国正在加速实现仿制药替代原研,力求降价不降质,让国人用得上国产好药。

 

 

事实上,仿制药替代在发达国家是存在普遍性和广泛性的。据IQVIA数据显示,2015至2020年美国仿制药市场年复合增长率达到9.1%,2020年仿制药的销售额将突破1100亿美元。

 

 

一致性评价带动国产仿制药产业升级,也让进口原研药逐渐走下“神坛”。国家药监局披露的《2020年药品监督管理统计年度报告》显示,国产药总不合格率仅为0.57%,而进口药抽检的总不合格率为2.41%。

 

 

首都医科大学医药价格和招标采购研究室副研究员蒋昌松呼吁:“广大患者和医务人员要打破对进口原研药的盲目迷信,公平公正地对待国产仿制药,给国产仿制药一个良好的市场环境。”

 

 

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